Tıbbi Cihazlar Alanında Yetkili Temsilciler ve Onaylanmış Kuruluşların AB ve Türkiye Arasında Karşılıklı Olarak Tanınmasına İlişkin Duyuru Sağlık Bakanlığı Tarafından Yayımlanmıştır

Tıbbi Cihazlar Alanında Yetkili Temsilciler ve Onaylanmış Kuruluşların AB ve Türkiye Arasında Karşılıklı Olarak Tanınmasına ilişkin duyuru 19.09.2023 tarihinde Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanmıştır.

Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 ve 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararları kapsamında, Türkiye’nin belirli ürünlere ilişkin AB’nin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır. Bu kapsamda yürütülen AB mevzuatına uyum çalışmaları neticesinde, AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırılarak AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazların serbest dolaşımı sağlanmıştır.

1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile Türkiye’de yerleşik Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının bildirimi düzenlenmiştir. Bildirim süreci tamamlanmış Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarınca yürütülen uygunluk değerlendirme sonuçlarının Türkiye ve AB’de ilave bir gerekliliğe tabi tutulmadan karşılıklı olarak tanınması sağlanmıştır.  

İlgili Türk mevzuatının AB mevzuatı ile uyumunu teyit eden 21 Mayıs 2021 ve 13 Eylül 2021 tarihli beyanlarda ifade edildiği üzere; 2017/745 veya 2017/746 sayılı AB mevzuatları ve bu beyanları yürürlüğe koyan ilgili Türk Mevzuatı, tarafların topraklarına atıflar içermekte olup söz konusu atıflar, AT-Türkiye Ortaklık Konseyi'nin 1/95 sayılı Kararı doğrultusunda, AB-Türkiye Gümrük Birliği Bölgesini kapsamaktadır.

Bu bilgiler ışığında, AB'de yerleşik imalatçıların tıbbi cihazları Türkiye pazarına sunmak için Türkiye'de yetkili bir temsilci atama zorunluluğu bulunmamaktadır. Benzer olarak, Türkiye'de yerleşik imalatçıların da, tıbbi cihazları AB pazarına sunmak için AB topraklarında yetkili bir temsilci atama zorunluluğu bulunmamaktadır. Dolayısıyla, AB veya Türkiye toprakları dışında yerleşik imalatçıların, tıbbi cihazları AB veya Türkiye'de piyasaya arz edebilmeleri için AB veya Türkiye'de yetkili temsilci atamaları yeterlidir.

Aynı zamanda, Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış kuruluş ile AB'de yerleşik bir onaylanmış kuruluş aynı hak ve yükümlülüklere sahiptir. Bir Türk onaylanmış kuruluşu tarafından usulüne uygun olarak düzenlenmiş sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar, AB'de piyasaya arz edilebilir. Benzer şekilde, AB'de yerleşik bir onaylanmış kuruluş tarafından usulüne uygun olarak düzenlenmiş sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar da Türkiye'de piyasaya arz edilebilir.

Konuya ilişkin Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan duyuruya buradan ve Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr